Qualifizierung & Validierung
Wir führen Qualifizierungs- und Validierungsprojekte für komplexe Produktionsanlagen für Marktführer und mittelständische Hidden Champions im Bereich Biotechnologie und Pharma durch und etablieren Qualitätsstandards zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Das ist unser Beitrag für eine bessere und gesündere Welt.
Anlagenqualifizierung
Wir machen Neuanlagen oder Anlagenmodernisierungen Compliance-sicher. Angefangen bei Anforderungsdefinitionen und Risikoanalysen begleiten wir die üblichen Qualifizierungs- und Validierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) als Voraussetzung für die Herstellung der ersten Produktchargen. Wir betreuen die Durchführung von Qualifizierungstests an Maschinen und Anlagen sowohl beim Lieferanten im Werk (FAT) als auch bei unseren Kunden vor Ort (SAT). Dabei nehmen wir unterschiedlichste Rollen ein, wie menschliche Schnittstellen, Vermittler und Lösungsfinder.
Prozess Validierung
Wir stellen valide Produktionsprozesse während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus der Produkte gemäß festgelegter Validierungskonzepte sicher. Ob Herstellprozesse, Media-Fill-Prozesse, Reinigungsprozesse oder Prozess-Monitoring wir sind Experten für prozesstechnologische Fragestellungen und bewerten die Risiken des Hygienic Design sowie der Herstellprozesse und setzen behördliche Anforderungen mit nachhaltigen Lösungen um.
System Validierung
Wir stellen die Compliance von IT-Systemen auf allen Ebenen der Automatisierungspyramide sicher. Ob Prozessleitsysteme, Visualisierungssysteme, MES- oder ERP-Systeme - wir prüfen und bewerten Computer Hard- und Software automatisierter Prozesse auf Herz und Nieren. Dabei kommen Themen wie Datenintegrität und Datensicherheit nicht zu kurz.
